Inggris Menyetujui Uji Klinis Stem Sel Stem Sel Pertama Eropa

Sebuah perusahaan yang berbasis di AS telah menerima izin untuk memulai uji klinis pertama di Eropa yang melibatkan sel-sel induk embrionik manusia (hES). Advanced Cell Technology (ACT), yang berbasis di Marlborough, Massachusetts, hari ini menerima persetujuan dari Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA) untuk memulai percobaan yang akan merawat 12 pasien dengan distrofi makula Stargardt. Penyakit ini menyerang orang-orang antara usia 10 dan 20, menyebabkan kehilangan penglihatan progresif. Saat ini tidak ada perawatan.

Ahli bedah mata James Bainbridge dari Moorfields Eye Hospital dan University College London akan memimpin persidangan di Inggris. Dia dan rekan-rekannya akan menyuntikkan ke dalam sel epitel pigmen retina mata pasien yang ACT berasal dari sel-sel hES. Dalam model hewan, sel-sel telah dapat mencegah atau bahkan membalikkan perkembangan penyakit. Namun, uji coba fase I / II terutama akan memeriksa keamanan perawatan.

Robert Lanza, kepala petugas ilmiah ACT, mengatakan uji coba pada dasarnya memiliki desain yang sama dengan uji coba perusahaan AS dengan pasien Stargardt, yang menerima persetujuan tahun lalu. Fakta bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menyetujui uji coba itu, bagaimanapun, tidak menjadikannya tidak masuk akal dengan otoritas Inggris, kata Lanza. "Kupikir itu akan segera melintas. Aku salah; mereka sangat keras."

Uji coba baru adalah yang pertama menggunakan sel-sel HES untuk menerima persetujuan di luar Amerika Serikat, kata Lanza. Perusahaan berencana untuk mengajukan persetujuan untuk uji coba UK kedua untuk degenerasi makula terkait usia, ia menambahkan, yang akan melengkapi uji coba yang berbasis di AS untuk kondisi yang sama. Mereka kemudian berencana untuk menunggu sampai hasil pertama masuk sebelum memulai uji coba tambahan, katanya. Dua pasien AS pertama menerima sel-sel perusahaan pada bulan Juli — satu pasien dengan penyakit Stargardt dan satu dengan degenerasi makula terkait usia. Indikasi pertama positif, kata Lanza. "Kami sangat senang dengan apa yang kami lihat sejauh ini."